GMP认证和认证翻译

时间：2017-12-28 12:48:50

据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。CRO翻译，指Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。 CTD资料翻译：为落实《药品注册管理办法》“仿制要同”的立法精神，推动我国仿制药步入国际市场，国家药品审评中心参考了国际上通行的通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD），组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件，包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分）等。
上海因特普林翻译公司（www.interpre.com.cn）致力于医药认证翻译多年，都是临床医学博士或者药学博士和大学教授。他们当中有的专注于临床医学翻译，有的专注于药学，生物制药翻译，有的专注于医学专业论文的翻译。高级审校人员由从事医学或者药学领域的专家或者外国专家担当。在药物注册方面的文稿编写，都是由有药品注册经验的双语专业人才把控，他们通常都在大型外资药企例如葛兰素，礼来等工作多年，撰写的文档符合FDA, SFDA等国际国内药品食品监督局的认可。 我们的翻译涉及的业务有以下领域：
基础医学翻译;
生理学、病理学、人体解剖学、生物化学、分子生物学、细胞生物学、生物医学工程、生物诊断技术、医学遗传学、医学免疫学、医用微生物学、预防医学、流行病学、医学统计学、医学管理学、中医基础理论、中医诊断学、中医方剂学、中药学、针灸学、医学心理学、医学哲学、医学保健等。
临床医学 翻译：
心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、肾内科、肿瘤科、普通外科、神经外科、泌尿外科、脑外科、血管外科、血液科、骨科、内分泌科、妇科、男科、儿科、齿科、眼科、耳鼻喉科、麻醉科、皮肤病与性病学、临床流行病学（DME）、医学检验、中医内科、中医外科、中医妇科、康复医学、运动医学等。
药学 翻译：
药理学、毒理学、生药学、药物化学、药物分析学、药剂学、制剂处方及工艺、原辅料来源及质量标准、药品检测报告、生物制药、新药急性毒性（Acute Toxicity）、慢性毒性（Chronic Toxicity）试验、皮肤刺激 (Skin irritation) 试验、生殖(Productivity )、发育（Development）、遗传毒性 (Genetic Toxicity)试验，新药I-IV期临床试验（国际临床多中心、双盲、随机对照试验等），新药报批资料Application Dossier for New drug Registration）全套的整理和翻译，以及研究者手册（Investigator’ s brochure）、药品说明书(Instruction for Use )  、药品专利、药品研究合同等等。
医疗器械（材）及产品资料和操作手册翻译
IEC报告（IEC Report）、X光机、超声仪、MRI(核磁共振)、CT(计算机断层扫描)、PET(正电子发射计算机断层扫描)、SPECT(单光子发射计算机断层扫描)、DICOM(医疗数位影像及传输)、直线加速机、加压发生器、呼吸机、血液净化仪、心脏起搏器、手术器械、齿科医疗器械等产品的说明书及注册材料、辐射学、核医学、实验室及临床各科诊断及检测设备，包括血液生化检测，ELISA（酶联免疫吸附试验）试剂盒，PCR或RT-PCR，基因芯片（Gene chip）、蛋白芯片(Protein chip)技术等。
-
国际会议和商务会谈口译
各学科国际学术会议、研讨会、年会会议现场口译、同声传译；电视电话会议、远程会议翻译、各学科国际会议会刊、论文汇编、演讲幻灯（ppt文件）的制作和翻译、视频影像资料，大会会议日程及纪录的翻译；以及一般商务会谈口译、陪同口译等等。
化妆品及保健品翻译：
各种化妆品、护肤品、保健品等的产品介绍、说明书以及产品生产工艺、产品注册资料等等，以及医学健身、医学美容等。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
食品卫生
各种食品、饮品、药膳等的产品介绍、说明书、食品功能检测、国内注册以及产品出口资料等。
---
兽医学翻译
兽医学基础理论、临床医疗、宠物驯养、以及兽用医疗设备、器械的产品信息资料，以及畜牧学等。
杂志期刊以及网站翻译和本地化
国内外各种医学、医药杂志、期刊、报刊等目录、标题、摘要、关键词、医学论文全文、医学信息、新闻、报道、通讯等查询、整理和翻译等，以及医药类网页、网站翻译、医院信息系统(HIS)、医用软件本地化等。