创新药出海发展趋势

一、中美两国创新药行业发展趋势的错位对标

美国的生物医药行业经历了四个阶段的发展阶段：第一阶段1983年以前的起步期；第二阶段1983~1993年，在政策的助推下生物医药企业迎来了黄金10年；第三阶段1993~2000年，泡沫破裂信心崩塌；第四阶段2000年至今，穿越周期再创新高。

第一阶段（1983年以前）：这一阶段可以认为是美国生物医药行业的起步期。二战期间行业加速药物研究开发如青霉素、冻干血浆，创新药和创新技术制药不断涌现，公司规模和经营范围也在不断扩大药品发现的经典流程，逐渐形成，使美国成为世界制药的领跑者。

1941年通过的《胰岛素修正案》，要求FDA检验并保证糖尿病患者急救药的纯度和效力，标志着GMP标准的开始。1962年通过的《Kefauver-Harris药品修正案》对药物的研究、生产上市等做出了一系列科学规定，首次提出IND、NDA、Ph1~3等概念。自此美国医药产业政策体系逐渐形成，促使产业兼并重组，优胜劣汰，提高了医疗产业集中度。

第二阶段（1983~1993）：在政策的助推下，创新药企业迎来黄金十年。分别于1983年和1984年通过的《罕见病药品法案》和《Hatch-Waxman法案》，是历史上两个重磅法案。前者为罕见病药物研发提供税务优惠和有限的例外注册评审，以鼓励治疗罕见病的药品研发上市；后者则制定了专利链接制度、专利期补偿制度、Bolar例外制度、仿制药简化申请程序、药品数据保护制度等，使创新药与仿制药的利益得到有效平衡，标志着美国医药产业进入高速发展新时期。

这十年间，创新药企业蓬勃发展，也积累了泡沫。1980年10月基因泰克上市，至1992年美国biotech公司上市数达151家，世界医药市场迎来“biotech时代”。在FDA的主推下，biotech成为资本宠儿，迎来“黄金十年”。

  上海因特普林公司携手300多家中外合资以及外资医药公司完成不少于8000万字的licence in和licence out的文章，在政策的推动下，资本入局，大量海外科学家回国创业，在多种因素的共同发酵下，中国创新药市场飞速发展。2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列，对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。但一样的，高速发展也积累了风险，吹大了泡沫，从2021年7月开始市场转冷，泡沫破裂。

  为了顺应行业的不景气，上海因特普林也大举进行了cost down计划，在不牺牲翻译质量的情况下为客户把翻译成本降低了3倍不止，成为客户，合作伙伴一致好评的专业医药上海翻译公司。