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上海因特普林翻译公司完成30万CMC资料翻译

药品注册资料包括（行政文件、CMC资料、临床前研究资料、临床研究资料）；在美国上市的所有新药都必须遵守美国相关新药申请法规，事先接受美国食品药品管理局的审理并取得其批准。FDA下属的化学类药物评价与研究中心是其属下的五个中心之一。此中心的职责为审评并批准申请在美上市的化学类药

品及某些生物类药品的安全性、有效性及质量可控性。新药申请材料中相当一部分涉及药品的药物化学、药品生产以及生产和质量监控。而这部分的审评则为CDER下属的新药质量评审部（Office of New Drug Quality Assessment，ONDQA）的主要职责，生物药品的这部分则属于生物科技产品部的职责。CMC(Chemical，Manufacturing and Control)，主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料。CMC要点包括：

l 化合物的性质，明确结构和性质；

l 剂型、处方和规格变化，剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致，杂质的可控。

l 工艺研究

l 质量控制

l 稳定性

为什么上海因特普林做CMC资料这么专业？

上海因特普林翻译公司负责CMC译审的简历如下：

现为美国FDA化学药物评价与研究中心新药质量审评部审评员，主要负责新药审评以及临床试验申请材料中有关化学、生产以及控制的部分。 1983年毕业于兰州大学化学系分析化学专业，1985年获该校硕士学位。1989年赴美国密苏

里大学攻读博士学位。1993年进入FDA药品分析中心继续从事手性化合物的分析分离及测定方法的研究，并参与制定手性化合物分析有关指南的制定。后供职于默克公司。2006年加入FDA新药质量审评部。

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