GMP质量保证体系可确保MSC产品的生产和控制始终符合适用于临床使用的最先进的质量标准，临床级MSCs生产应遵循GMP指南，按照IND法规在保障药品质量的前提下进行生产。为符合GMP原则，制造商必须建立、实施和维护药品质量体系，监督所有生产活动，确保整个生产流程的规范性。
其次，MSCs 产品的制造依赖于训练有素且符合岗位要求的员工，中国 GMP 的期望是涉及生产和管理各个方面的员工将接受系统的教育、持续的培训和定期考核，而且负责人应具有具体职责并有充分的授权来履行职责。第三，MSCs产品的生产环境和设施的空气洁净度水平应与产品和生产操作相适应，生产环境和设施不得对原材料、中间体和成品造成污染，相关内容包括：
MSCs产品的生产环境和设施应易于有效清洁和消毒；
MSCs产品的制造环境和设施必须持续监控；
MSCs产品的制造环境和设施的清洁、消毒、维护和监控操作必须定期验证和持续控制；
制造设备的设计、定位和维护应符合其预期目的和用途；
制造、测量、称重、记录和控制设备应通过适当的方法和合格的机构在规定的时间间隔内进行维护、校准和检查。
为了能够满足干细胞产品成药的个性化需求，艾贝泰Cell+100智能细胞制备系统（赛佳）作为一款符合GMP标准的全封闭、模块化、全参数控制的智能细胞制备系统，能够实现高精度的温度、气体（CO2、O2）浓度控制及压力控制，结合高效HEPA过滤系统、消毒系统、传递隔离系统，达到GMP-A级的洁净度和生物安全性要求，可按不同的细胞生产工艺流程进行定制，从而更好地符合GMP细胞制品生产要求。
怎么选择专业的GMP翻译公司？
做好GMP翻译的专业上海翻译公司应该具备的要素有：
1、享受一站式全方位服务
专业上海翻译公司会根据客户需求提供全方位服务，让客户享受高端一站式服务，也就是专业团队从头到尾可以针对性提供策划解决方案，针对高难度GMP翻译工作也能达到很专业水平，不需要客户自己去操心。，其想要考察上海GMP翻译公司能力非常容易，只要确定能力水平和经验以及服务情况，在翻译工作中是否达到严谨标准，通常都不用担心上当受。
2、团队能力水平很强
正GMP语翻译公司如果团队能力水平非常强，尤其是针对各种GMP翻译，都能达到很好标准，根据客户需求提供针对性解决方案，纯人工翻译满足专业化需求，正规GMP语翻译公司一定要满足大家要求。选择GMP翻译公司，一定要注意这些细节问题，尤其是要从团队能力水平出发，确定该团队经验能力至关重要。
3、售后方面非常有保障
在GMP翻译工作完成之后，如果GMP翻译公司还能根据客户需求提供全面售后服务，尤其是针对各种问题都能进行修改和完善，并且对于相关问题提供解决方案，这就代表该力非常雄厚，售后方面特别周到和细致，不会让客户为难。想要考察GMP翻译公司是否值得信赖，就可以通过价格定位以及售后服务情况进行判断和考量，自然就能得到很好服务优势和保障。考察GMP翻译公司考察专业规模以及相应力，同时还要确定团队的能力以及各项服务项目的收费价格，结合多方面标准进行考察，就能确定该是否值得信赖。随着现在翻译行业发展得到全面推动各种类型翻译层出不穷，为了判断专业正规性，通过以上这几个方面考察是非常重要的。
MSCs 产品的整个制造过程应符合《药品生产质量管理规范（GMP）》的基本原则和相关要求，在生产过程和质量控制中应特别注意人员、环境、设备等的要求。此外，MSCs 产品的制造应建立全过程或全生命周期质量保证和控制体系，生产过程应进行严格的工艺验证，并建立明确的关键控制点。还应采取有效的隔离措施，防止混淆来自不同供者或不同预期用途的产品。鉴于此，下面从产品制造以及产品测试和放行来具体阐述GMP车间的CMC。
子馨
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