新药上市翻译完成

  上海因特普林翻译公司最近助力首个精神分裂症阴性症状药物roluperidone在美国申请上市，完成了新药注册翻译40多万字，耗时1个半月。翻译为什么耗时在我们平时用时的两倍，是因为医药翻译及其专业，涉及很多专业的工艺，术语和生化过程，翻译不仅要了解药的临床效果，还要知道原理，例如：

   本次NDA是基于两项III期临床试验（MIN-101C03和MIN-101C07）的积极结果。MIN-101C03研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入515例患者，旨在评估roluperidone两种剂量规格（32mg和64mg）治疗精神分裂症的中度至重度阴性症状和稳定阳性症状的患者的疗效和安全性。主要终点为第12周时Marder阴性症状因素评分（NSFS）的变化。MIN-101C07研究是MIN-101C03研究的扩展研究，共纳入333例患者，主要终点为第40周时NSFS的变化。

roluperidone是一款5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂，最初由Mitsubishi Tanabe公司开发。2007年8月，Minerva Neurosciences与Mitsubishi Tanabe达成许可协议，获得roluperidone在除中国、日本、印度和韩国等亚洲国家以外地区的独家开发和商业化权益。精神分裂症是最严重的精神疾病之一，主要表现为思维、感知、情绪、语言、认知和行为等多方面存在异常，影响全球2000万人。其中，阴性症状指的是精神功能的减退或缺失，主要包括情感迟钝、情绪低落、意志缺乏、性欲减退和社交能力降低。目前，美国尚无针对精神分裂症阴性症状的疗法。

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